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“按理说,搞试验检测应该算是我的老本行,可是不知道如何将知识用到工作上,而且每天面对重复的工作,当时差点打了退堂鼓。”提起刚上班,孙金龙满是感慨。
她进一步解释称,在与监管机构沟通临床试验设计时,明确该试验目的是为在中国获批一线非小细胞肺癌的适应症。试验中,PFS是主要终点,若需以OS作为主要终点,入组人数需更多。去年5月30日,康方已完成PFS的分析,并在7月26日提交上市申请,当时未对OS进行期中分析,因这不是试验主要目的。
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